Der lange Weg zum Patienten

Von rund fünf- bis zehntausend potenziellen Substanzen kommen überhaupt nur neun in die erste Phase der klinischen Studien. Dort wird das Mittel zunächst auf die Verträglichkeit bei gesunden Menschen getestet. In Phase zwei und drei geht es dann um die richtige Dosierung und den tatsächlichen Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten. Am Ende bleibt meist nur ein einziges Medikament übrig, das zugelassen wird und auf den Markt kommen kann – im Schnitt nach dreizehneinhalb Jahren!

Biologika mit besonderen Anforderungen

Besonders aufwendig und anspruchsvoll ist die Entwicklung von modernen Biologika. Diese biotechnologisch hergestellten Medikamente bestehen aus viel größeren und komplexeren Molekülen als Arzneimittel, die es zum Beispiel in Form von Tabletten oder Pillen gibt. Biologika sind daher auch empfindlicher und müssen anders verabreicht werden, nämlich meistens per Injektion. Der Entwicklungsprozess kann daher nicht Schritt für Schritt nacheinander ablaufen. Man muss ihn vielmehr ganzheitlich sehen und von Beginn an sämtliche beteiligten Akteure zusammenbringen, wie es etwa beim Gesundheitsunternehmen Sanofi Deutschland am BioCampus in Frankfurt geschieht – den Podcast "Gesundheit & Innovation" dazu gibt es überall, wo es Podcasts gibt. So müssen die Entwickler der sogenannten Devices, mit denen die Biologika gespritzt werden, frühzeitig mit eingebunden werden, damit die Patienten sich die Mittel am Ende sicher selbst injizieren können.

Hohe Ansprüche an eine exakte Produktion

Auch in der Produktion stellen Biologika besondere Ansprüche. Denn da sie gespritzt werden, muss die Herstellung keimfrei erfolgen und erfordert besondere Hygienemaßnahmen. Zudem dürfen die großen, empfindlichen Moleküle beim Auftauen, Verdünnen, Filtrieren, Pumpen und Abfüllen nicht beschädigt werden. Es muss also jeder Schritt der Fertigung mit absoluter Präzision und Vorsicht erfolgen. Bei der abschließenden Kontrolle überprüfen Mitarbeitende jede einzelne Einheit in Handarbeit. Ein hoher Aufwand – doch dieser ist nötig, damit am Ende des langen Weges ein sicheres und wirksames Medikament beim Patienten ankommt.